索引號M063/2022-119110 發布機構縣市場監管局 發布日期2022-08-16 17:51:53
統一編號ATLD01-2022-0006 公開方式主動公開 文件效力有效
文件編號桐政辦〔2022〕24號 關聯文件
桐廬縣支持醫療器械產業高質量發展七條政策
訪問次數:

為深入實施“優資興業、聚人興城、強產興縣”三大戰略,持續鞏固桐廬微創外科器械領域優勢,實現醫療器械產業能級整體躍升,特制定本政策。

一、鼓勵產品創新。鼓勵我縣產品差異化發展,開拓新的臨床應用場景,對新產品評審為縣內首張第三類、第二類醫療器械注冊證的生產企業分別給予一次性50萬、30萬的獎勵;對通過創新醫療器械特別審查程序獲得注冊證的第三類、第二類醫療器械產品分別給予一次性200萬元、150萬元的獎勵;體外診斷試劑類產品按產品族認定[注:體外診斷試劑產品如生化診斷、免疫膠體金診斷、分子(PCR)診斷等同系列的產品族分別視為一張證]。

對前述第三類、第二類醫療器械完成首次注冊時產生的檢驗費用,根據企業實際發生的檢驗費用,給予50%的補助,單個企業每年不超過50萬元;對前述第三類、第二類醫療器械完成臨床試驗或動物試驗的,根據企業實際發生的試驗費用,給予30%的補助,單個企業每年不超過300萬元。

鼓勵企業提升國際化水平,對已取得國內第三類、第二類醫療器械注冊證的企業,首次取得歐盟CE證書(二A類及以上)并在相關國外市場實現銷售的,給予一次性30萬元的獎勵。

二、鼓勵制度創新。對委托開展研發生產的醫療器械注冊人企業,新產品評審為縣內首張第三類、第二類醫療器械注冊證的,分別給予一次性40萬元、20萬元的獎勵;醫療器械生產企業接受縣內注冊人企業委托生產其所持有的產品(委托雙方須無投資關聯情況),每個品種按委托生產合同實際財務結算金額的2%給予獎勵,單個企業每年不超過50萬元。

三、支持產業配套。對新引進的醫療器械研究院(研發中心)、產品檢測中心、滅菌中心等生產配套機構,設備投資達到100萬元(含)以上的,給予一次性設備投資額10%的補助,單個機構不超過500萬元。

醫療器械生產企業向我縣的研究院(研發中心)、產品檢測中心、滅菌中心等生產配套機構或注冊咨詢等中介機構購買服務,給予生產企業當年實際支付費用20%的補助,單個企業每年不超過20萬元。

醫療器械研究院(研發中心)、產品檢測中心、滅菌中心等生產配套機構或注冊咨詢等中介機構年銷售收入達到500萬元(含)以上的,給予其提供縣外服務銷售收入2%的獎勵,每年不超過100萬。

四、強化技工培育。鼓勵企業選派員工參加醫療器械專業技術進修課程,對企業給予培訓費50%的補助(不含交通食宿費用)。

五、支持硬件提升。對新建(擴建)潔凈車間的醫療器械生產企業,新建(擴建)面積達500平方米(含)以上的,完成驗收并取得生產許可文件,在核定面積內給予最高不超過800元/平方米的補助。

鼓勵生產企業新建檢驗實驗室,取得CMA(中國計量認證)或CNAS(中國合格評定國家認可委員會)認證并開展檢驗服務的,給予一次性50萬元的獎勵。

六、豐富產學研交流。鼓勵企業在縣內舉辦專業性的學術交流等活動,提升我縣醫療器械產業知名度。對舉辦規模在30人(含)以上的國家級會議活動,給予一次性15萬元的獎勵;對舉辦規模在30人(含)以上的省級會議活動,給予一次性10萬元的獎勵,單個企業每年不超過80萬元。

七、支持項目招引。對我縣引進的醫療器械企業,將產品注冊證變更到我縣并產業化[由所屬鄉鎮(街道)、開發區等平臺認定],遷入產品為縣內首張第三類、第二類醫療器械注冊證的,分別給予50萬元、30萬元的獎勵。

加大產業項目空間支持,鄉鎮街道、開發區等平臺可根據項目創新性、成長性提供一定期限的辦公和生產場地等空間扶持政策。

縣政府產業基金重點支持優質的醫療器械生產企業,優先投資醫療器械領域科技創新和成果轉化項目。

本政策適用對象為在本縣合法經營的醫療器械企業或相關服務機構,當年未發生安全生產、食藥安全、環境污染等重大責任事故和較大群體性事件或列入各級失信黑名單。同一主體、同一項目,同時適用多項政策時,按照“就高、不重復”原則執行?!爱€產效益”綜合評價為D類企業原則上不享受本政策(成立五年內企業除外)。

      本政策自2022年9月10日起開始實施,有關獎勵(補助)條件自2022年1月1日起計算?!锻]縣人民政府辦公室關于印發桐廬縣支持醫療器械產業高質量發展七條政策的通知》(桐政辦〔2020〕13號)文件同時廢止。

      桐廬縣人民政府辦公室關于印發桐廬縣支持醫療器械產業高質量發展七條政策的通知.pdf

2022年8月10日